上海嘉定医疗器械许可证办理全指南（2025最新版）——本地政策解读+申请流程详解
一、为什么嘉定医疗器械许可证审批“严中有细”？
“材料交了4次还是被驳回！”“现场核查被扣6分，整改花了半个月！”
2025年上海嘉定区市场监管局数据显示，医疗器械经营许可证首次通过率仅65%，主要卡在“经营场所合规性”和“人员资质”两大环节。本文结合嘉定区最新政策，拆解办理全流程，帮你精准避坑！
二、嘉定区医疗器械许可证分类与核心要求
根据经营模式不同，许可证分为三类，需特别注意：
| 类别 | 适用范围 | 核心要求 |
|---|
| 第三类医疗器械经营许可 | 植入类、介入类器械（如心脏支架、人工关节） | 需配备执业药师、冷库（温度≤-20℃）、计算机追溯系统 |
| 第二类医疗器械经营备案 | 普通诊断试剂、康复设备（如血压计、血糖仪） | 需仓库分区（合格品区/不合格品区）、质量管理人员 |
| 体外诊断试剂专项许可 | 新冠检测试剂、验孕试纸等 | 需冷藏柜（温度2-8℃）、专用运输车辆（部分产品） |
