上海松江医疗器械经营许可证办理全流程指南

上海松江医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025最新版）

在上海松江区从事医疗器械经营的企业，必须依法取得医疗器械经营许可证（备案凭证）。随着2025年国家药监局新规的实施，松江区对医疗器械经营的监管要求更加严格。本文将详细介绍松江区医疗器械经营许可证的申请条件、分类管理、办理流程及常见问题，帮助您高效合规拿证。

一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可？

1. 需办理许可证的情形（Ⅲ类器械）

✅ 经营Ⅲ类医疗器械：如隐形眼镜、注射器、人工关节等
✅ 提供医疗器械贮存、配送服务（含第三方物流）

2. 需办理备案凭证的情形（Ⅱ类器械）

✅ 经营Ⅱ类医疗器械：如血压计、体温计、避孕套等

3. 无需办理的特殊情况

❌ 仅经营Ⅰ类医疗器械（如外科口罩、检查手套）
❌ 生产企业销售自产产品

**⚠️ 2025年新规**：

• 松江区对医疗美容机构使用的器械实行"经营使用双备案"
• 网络销售医疗器械需额外办理《互联网药品信息服务资格证书》

二、医疗器械经营许可分类管理