上海三类医疗器械许可材料清单全解析！5大模块缺一不可，附避坑指南

一、人员资质材料（法定代表人/企业负责人+质量负责人）

1. 身份与资格证明

• 法定代表人/企业负责人身份证、学历证书（大专以上，医学/生物/管理相关专业优先）。

• 质量负责人：需提供3年以上医疗器械质量管理经验证明（劳动合同+社保记录），及医学、药学、生物工程等专业中级以上职称证书。
  ✅ 避坑提示：质量负责人不可兼职！部分企业因“质量负责人同时兼任销售岗”被驳回。

2. 岗位职责文件

• 签署《企业负责人/质量负责人任职承诺书》，明确岗位权责。

• 提供内部任命文件（加盖公章）。

二、法规与制度文件（必须覆盖全流程）

1. 质量管理制度

• 《医疗器械进货查验记录制度》

• 《冷链医疗器械储运管理制度》（若涉及冷藏产品）

• 《不良事件监测和报告制度》

• 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不合格品处理等环节的书面制度。

2. 法规合规证明

• 企业营业执照、医疗器械经营许可证（若涉及变更或延续需提供历史文件）。

• 最新版《医疗器械经营质量管理规范》企业自查报告。

三、产品相关材料（精准匹配注册信息）

1. 产品资质文件

• 拟经营的三类医疗器械《产品注册证》及附件（含规格型号、适用范围、技术要求）。

• 供应商的《医疗器械生产许可证》/《经营许可证》（加盖供应商公章）。

2. 技术文档与风险管控

• 产品说明书、标签样稿（需与注册证内容一致）。

• 产品风险分析报告及应急预案（重点关注植入类、高风险设备）。

四、场地与设施证明（合规性硬指标）

1. 场地证明文件

• 经营场所和库房的房产证或租赁合同（剩余租期≥1年）。

• 库房平面图（标明分区：待验区、合格区、退货区、冷链区等）。

2. 设施设备清单

• 仓储设施：货架、温湿度监控系统、防虫防鼠设施等。

• 冷链设备：冷藏库/冷藏车温控记录仪校准证书（需第三方检测报告）

  ✅ 避坑提示：库房面积不足是常见驳回原因！三类医疗器械经营企业库房面积一般要求≥100㎡（非独立库房需严格分区）。

五、计算机信息管理系统（GSP合规关键）

1. 系统功能证明

• 提供计算机管理系统采购合同及软件著作权证书。

• 系统需具备：产品追溯、温湿度监控、权限管理、数据备份功能（需截图演示流程）。

2. 数据安全与记录

• 系统验证报告（证明可实现《医疗器械经营质量管理规范》要求）。

• 近3个月入库、出库、销售记录电子台账（导出PDF备查）。