上海奉贤医疗器械经营许可证办理全流程指南

上海奉贤医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025最新版）

在上海奉贤区从事医疗器械经营，必须依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证。随着2025年奉贤区"东方美谷"大健康产业的加速发展，医疗器械监管要求更加专业化。本文将详细介绍奉贤区医疗器械经营许可的办理条件、分类管理、申请流程及最新政策变化，助您高效合规获证。

一、奉贤区医疗器械许可分类管理

1. 需办理许可证的情形（Ⅲ类器械）

• 产品示例：
  ✅ 高风险：心脏支架、人工关节、呼吸机
  ✅ 常用：隐形眼镜、注射器、体外诊断试剂
• 审批部门：奉贤区市场监管局（市药监局委托办理）
• 办理时限：15个工作日（2025年奉贤承诺时限）

2. 需办理备案凭证的情形（Ⅱ类器械）

• 产品示例：电子血压计、血糖仪、超声雾化器
• 办理方式：告知承诺制（材料齐全当场出证）

3. 无需许可/备案的情形（Ⅰ类器械）

• 产品示例：医用口罩、手术衣、检查手套

**⚠️ 2025年新政**：

• "东方美谷"园区企业享"证照联办"服务（营业执照+许可证同步审批）
• 网络销售医疗器械需额外办理《互联网药品信息服务资格证》

二、奉贤区医疗器械经营许可办理全流程

步骤1：确认经营方式与场地标准